内容来源：药物研发知识库

早在1986年，原卫生部为提高药品抽检结果的监督效力，增强对不法分子的震慑力，开始实行药品质量公报制度。

1988年，原中国药品生物制品检定所制定了《全国药品抽验工作及发布药品质量抽验结果公报的改革方案》，该方案详细规定了国家级公报和省级公报的内容与发布频率。

1998年，原国家药监局将“公报”调整为“公告”，并确立了按季度发布的模式。

2001年，《药品管理法》明确规定，药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验的结果，从此公开抽检结果成为了监管部门的法定职责。

2006年，原国家食品药品监督管理局颁布了《药品质量抽查管理规定》，其中对药品质量公告的发布主体、发布前的核实工作等进行了详细规定。

2010年，实施了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》，该办法明确规定了药品的监督检查情况属于公开的范围。

2015年，国家食品药品监管总局将“公告”调整为“通告”，并调整了发布内容，不再公布整体抽检结果，而是专注于公布特定不合格批次药品的信息。

2017年，国家食品药品监管总局印发了《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》，并在其官方网站上开设了抽检结果发布平台。同年，还印发了《食品药品安全监管信息公开管理办法》，该办法规定全面推进药品安全监管信息公开工作，药品监督管理部门需依职责在其政府网站上公开监督抽检结果信息。

2019年，国家药品监督管理局印发了《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》，将药品抽检信息纳入了主动公开基本目录。

2023年国家药品抽检年报显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

本文汇总2023年后，即从2024年至今国家药监局公布的抽检药品中不符合规定的考察项目，旨在为药品研发及生产企业提供有价值的参考信息。所列代表药物仅涵盖通告中明确指出的品种，对于相关生产企业及上市许可持有人的具体信息则进行了匿名化处理。

概述

2024年至今已有十多项关键质量指标被检出不合格，涉及注射剂、中药饮片、口服制剂等多类药品。其中，含量测定（出现频次：9次，提示可能涉及原料投料偏差或工艺稳定性不足）、可见异物（出现频次：5次，主要存在于注射剂、眼用液体制剂中，可能的原因为生产线洁净度不达标或清洁验证研究存在问题、包材相容性未充分研究等）、微生物限度（出现频次：4次）、水分控制（出现频次：4次）、性状/杂质（中药问题突出，中药材源头把控不严，炮制工艺粗糙等）。

1、2025年第7号通告

一、可见异物 系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。【代表：阿昔洛韦滴眼液】

二、含量测定 系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。【代表：尼可地尔片】

三、活力测定 系反映胸腺肽免疫活性的指标，是产品有效性的重要参数之一。【代表：注射用胸腺肽】

四、有关物质 系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。【代表：注射用炎琥宁】

五、水分 系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。【代表：防风】

六、酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄 为多种色素或者染料，检出上述成分，提示有染色现象。【代表：红花】

七、杂质检查 系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。【代表：合欢花】

2、2024年第58号通告

一、性状 项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。【代表：环孢素软胶囊、瓜蒌、红花、鸡血藤】

二、装量差异 系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。【代表：环孢素软胶囊】

三、微生物限度 系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。【代表：抗菌消炎胶囊】

四、含量测定 系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。【代表：清瘟解毒丸】

五、pH值 是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。【代表：鲜竹沥】

3、2024年第51号通告

一、可见异物 系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。【代表：阿昔洛韦滴眼液】

二、丙烯醛、葡萄糖与铵盐 系反映开塞露（含甘油）产品生产工艺稳定性的指标。【代表：开塞露（含甘油）】

三、有关物质 系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。【代表：磷酸苯丙哌林口服溶液】

四、装量 系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。【代表：硝酸益康唑乳膏】

五、水分 系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。【代表：感冒退热颗粒】

六、装量差异 系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。【代表：感冒退热颗粒】

七、微生物限度 系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。【代表：暖胃舒乐片】

八、含量测定 系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。【代表：甘草片、合欢花、山豆根】

九、性状 项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。【代表：瓜蒌、红花】

十、总灰分 测定的目的是检测中药的纯净程度。【代表：瓜蒌】

十一、杂质检查 系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。【代表：合欢花】

4、2024年第47号通告

一、检查中的丙二醇和乙醇 不符合规定可能影响药物浓度。【代表：奥硝唑注射液】

二、pH值 是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。【代表：甘露聚糖肽口服溶液】

三、含量测定 系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。【代表：红花、合欢花、山豆根】

四、水分 系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。【代表：注射用头孢地嗪钠】

五、微生物限度 系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。【代表：逍遥丸(浓缩丸)】

六、重量差异 系反映均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。【代表：银翘解毒丸】

七、粒度 系指颗粒的大小，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。【代表：一清颗粒】

八、性状 项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。【代表：枣仁安神颗粒、红花】

九、杂质检查 系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。【代表：合欢花】

十、装量 系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。【代表：咪喹莫特乳膏】