中药4大经典名方上市,中国已有十七个
2024年11月份CDE完成审批939个品种,包括化药635个品种,中药182个品种,生物制品120个品种。其中4个中药经典名方品种上市,批准上市率100%
中药经典名方完成审批的4个品种分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。
古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。经国家药监局官网数据查询,目前已上市古代经典名方中药复方制剂13个,加上此次获批的,已达17个。
樟树制药:二冬汤颗粒
二冬汤颗粒处方,来源于清代程国彭所著《医学心悟》,收录在《古代经典名方目录(第一批)》,由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成,其成药制剂二冬汤颗粒,具有润肺清胃之功效。临床上常用于治疗糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进治疗。
二冬汤颗粒是江西药都樟树制药申报的中药3.1类新药,是江西省首个、全国第8个获批的3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,目前属全国独家品种。
樟树制药是仁和药业下属子公司,今年2月,仁和药业旗下“药都”品牌获批“中华老字号”称号,是唯一江西省医药品牌中华老字号。
华润三九:芍药甘草汤颗粒
芍药甘草汤颗粒源于古代经典名方芍药甘草汤,具有益阴养血、缓急止痛的功效,主治阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证,症见腿脚挛急,腹中疼痛。
此前,武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒已于今年初获批上市;此次合肥华润神鹿药业是第二个获批的此品种;神威药业等企业的芍药甘草汤颗粒也已经进入注册审批管线。
芍药甘草汤颗粒是华润三九集团第3个获批的经典名方产品。此前华润三九已有经典名方苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒已获批上市。华润三九是目前获批经典名方产品数量最多的企业。目前在研经典名方产品三十余个,多个已经进入注册申报环节。
仲景宛西:枇杷清肺颗粒
枇杷清肺颗粒来源于《医宗金鉴》(清•吴谦)的经典名方枇杷清肺饮,由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏等组成,主治肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑。
此前,吉林敖东集团旗下的敖东洮南药业枇杷清肺颗粒已于2023年上市,仲景宛西是第二家获批此品种;天士力等单位申报的枇杷清肺颗粒也已经进入注册审批管线。
仲景宛西制药主要生产“仲景”牌六味地黄丸、逍遥丸、天智颗粒为代表的中成药产品。张仲景是东汉时期著名医学家,著《伤寒杂病论》,集秦汉以来中医药理论之大成,开辨证论治之先河,理法方药铸就中医药新高度,被尊称为“医圣”。作为“仲景”品牌的拥有者,2024年仲景宛西制药“仲景”品牌被商务部认定为中华老字号。
敖东洮南药业:一贯煎颗粒
一贯煎颗粒是沿用至今且疗效明确的古代经典名方,是临床上滋阴疏肝首选方剂,处方来源于清代钱敏捷《医方絜度》,被列入《古代经典名方目录(第一批)》。
该药品主要包括地黄、枸杞子、当归、北沙参等药味,功能主治滋阴疏肝,用于肝阴不足,血燥气郁证,症见胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌红少津,脉细弦,亦治疝气瘕聚。
现代药理研究证明,一贯煎颗粒具有保肝、抗肿瘤、护胃作用和滋阴疏肝的功效,在临床上应用广泛,填补了慢性胃炎、慢性乙型肝炎、肝纤维化、更年期综合征等疾病证属肝阴不足、血燥气郁的临床用药空白。
一贯煎颗粒由神威药业于2023年12月26日率先获得上市许可,成为该品种的首个持有人。
2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了317首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方。